HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
HARVONI®


Date de l'AMM : 17/11/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

    LÉDIPASVIR - 90 mg
    Comprimé, administration orale

    SOFOSBUVIR - 400 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3000088 ou 3400930000885

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/12/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 11 €
    Prix honoraire compris : 12 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 19/02/2020

PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/10/2021

    Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 4 mars 2015.

  • Avis du : 02/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».

  • Avis du : 19/10/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
    - à la prise en charge,
    - à l’encadrement de la prescription,
    - aux données de suivi demandées.

  • Avis du : 04/03/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HARVONI est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 02/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
    - des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
    - de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence,
    la Commission considère qu’HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3224404

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    -des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
    -des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
    -des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,
    la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2848077

  • Avis du : 04/03/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,
    - de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse satisfaisant,
    la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2022100



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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