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Date de l'AMM : 26/07/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
ÉRÉNUMAB - 70 mg
Solution, administration sous-cutanée
Avis du : 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AIMOVIG est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients du périmètre de lindication de lAMM.
Avis du : 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AIMOVIG est modéré uniquement chez les patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien).
Avis du : 27/02/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la supériorité de lerenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique avec une quantité deffet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-1,04 à -1,85 jours selon la dose chez des patients présentant 8 jours de migraine par mois à linclusion),
- de la supériorité de lerenumab 70 et 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine chronique avec une quantité deffet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois (-2,45 à -2,46 jours selon la dose chez des patients présentant 18 jours de migraine par mois à linclusion),
- de la supériorité de lerenumab 140 mg démontrée par rapport au placebo dans la migraine épisodique, chez les patients en échec à 2 à 4 traitements prophylactiques (30,3 % de répondeurs versus 13,7 % (OR = 2,73, IC95% [1,43 . 5,19]) avec une supériorité également observée dans le sous-groupe stratifié de patients ayant 8 à 14 jours de migraine par mois : 31 % versus 15,1 % (OR = 2,52, IC95% [1,19 . 5,33]),
- des données de tolérance disponibles à court terme avec notamment une incertitude sur la tolérance cardiaque observée dans les phases en ouvert des études (jusquà 1 an de recul pour 52 % des patients exposés) chez des patients initialement exempts de maladie cardiovasculaire sévère,
la Commission considère quAIMOVIG napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients adultes atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire (patients ayant eu un infarctus du myocarde, AVC, AIT, angor instable ou pontage coronarien). "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2908652
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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