Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
DELSTRIGO®


Date de l'AMM : 22/11/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

    TÉNOFOVIR DISOPROXIL 245 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
    Comprimé, administration orale

    LAMIVUDINE - 300 mg
    Comprimé, administration orale

    DORAVIRINE - 100 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3016135 ou 3400930161357

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 24/08/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 443 €
    Prix honoraire compris : 444 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu de DELSTRIGO est important uniquement dans la population de l’AMM restreinte aux patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu’ un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/04/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,
    - de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué,
    - de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir,
    - des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV> 100 000 copies/mL),
    la Commission considère que DELSTRIGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965623



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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