OTEZLA 10 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 20 mg, comprimé pelliculé, OTEZLA 30 mg, comprimé pelliculé,

Date de l'AMM : 15/01/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

APRÉMILAST - 10 mg
Comprimé 10 mg, administration orale

APRÉMILAST - 20 mg
Comprimé 20 mg, administration orale

APRÉMILAST - 30 mg
Comprimé 30 mg, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3000888 ou 3400930008881
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) de 10 mg - 4 comprimé(s) de 20 mg - 19 comprimé(s) de 30 mg (étui d'initiation)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 03/10/2016
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 30%
  Prix hors honoraire de dispensation : 279 €
  Prix honoraire compris : 280 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/11/2016

OTEZLA (aprélimast) : nouvelles recommandations importantes concernant les idées et comportements suicidaires - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur, en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu’une biothérapie ne peut être envisagée, le service médical rendu par OTEZLA est faible.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OTEZLA en monothérapie est insuffisant dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur.

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités OTEZLA est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 02/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Les spécialités OTEZLA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques de l’adulte modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques non biologiques, dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
  Du fait d’une efficacité modeste, de l’absence de données versus comparateur actif et de l’absence de données sur l’effet de l’aprémilast sur la destruction articulaire, OTEZLA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un rhumatisme psoriasique ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur antirhumatismal (DMARD).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2585408

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021