XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 21/09/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTELLAS PHARMA EUROPE (PAYS-BAS)

Composition

ENZALUTAMIDE - 40 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3011764 ou 3400930117644
  
  4 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 24/04/2019
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
  Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XTANDI en association à l’ADT est important dans le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique, défini par un temps de doublement de l’antigène spécifique de la prostate (PSADT) = 10 mois.

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XTANDI 40 mg, comprimé pelliculé est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 12/06/2019

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  - de la démonstration de la supériorité de XTANDI par rapport au placebo, tous deux en association à la suppression androgénique (ADT), en termes de délai de survie sans métastase (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet supplémentaire importante correspondant à un gain absolu de près de 22 mois,
  - de la supériorité démontrée en termes de temps jusqu’à progression du PSA et de temps médian jusqu’à l’utilisation de nouveaux traitement anticancéreux (critères de jugements secondaires hiérarchisés),
  - de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère de jugement secondaire hiérarchisé, compte-tenu du nombre limité d’événements à ce stade de la maladie (HR = 0,83 (IC 95 % [0,65 . 1,06]),
  - du profil de tolérance de XTANDI en association à l’ADT par rapport à l’association placebo plus ADT avec respectivement 31,4% et 23,4% d’événements indésirables de grades = 3,
  la Commission considère que XTANDI, comme ERLEADA, en association à l’ADT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique avec un risque élevé de développer une maladie métastatique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3069202

• Avis du : 25/07/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation existante.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2867455

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021