Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
INTELENCE®


Date de l'AMM : 24/11/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Composition

    ÉTRAVIRINE - 200 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2194669 ou 3400921946697

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 23/07/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 345 €
    Prix honoraire compris : 346 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 04/11/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.

  • Avis du : 22/05/2019

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 04/11/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
    - des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,
    la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3217751

  • Avis du : 04/11/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
    - des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,
    la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3217751

  • Avis du : 06/11/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : La Commission considère qu’INTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701293

  • Avis du : 06/11/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701293

  • Avis du : 11/04/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes prétraités infectés par le VIH-1 par rapport à INTELENCE 100 mg. Dans cette indication, INTELENCE comprimé 200 mg constitue un complément de gamme.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1251931



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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