Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
VENCLYXTO®


Date de l'AMM : 05/12/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

    VÉNÉTOCLAX - 100 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3007789 ou 3400930077894

    7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 347 €
    Prix honoraire compris : 348 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3007790 ou 3400930077900

    7 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène unidose(s) de 2 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 682 €
    Prix honoraire compris : 683 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3007791 ou 3400930077917

    4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène multidose(s) de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/02/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 5 €
    Prix honoraire compris : 6 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans l’indication en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur.

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).

  • Avis du : 05/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VENCLYXTO est important dans « le traitement de la LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.»
    Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est important dans « le traitement de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimioimmunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.

  • Avis du : 05/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VENCLYXTO, en monothérapie, est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes inéligibles à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la supériorité de VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab démontrée par rapport à bendamustine + rituximab, dans une étude en ouvert, en termes de survie sans progression (critère de jugement principal), la médiane de SSP n’ayant pas été atteinte dans le groupe VENCLYXTO (vénétoclax) + rituximab et ayant été de 17 mois dans le groupe bendamustine + rituximab .
    - l’absence de donnée robuste sur la survie globale considérée comme un critère exploratoire, du fait de la séquence hiérarchique d’analyse des critères secondaires interrompue en amont,
    - l’absence de donnée robuste de qualité de vie,
    la Commission considère que l’association VENCLYXTO + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bendamustine + rituximab, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique ayant reçu au moins un traitement antérieur. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3106158

  • Avis du : 04/09/2019

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

    Résumé de l'avis : Il n’y a pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission de l’Amélioration du Service Médical Rendu de VENCLYXTO dans ses indications en monothérapie (cf. avis de la CT du 05/07/2017).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3106167

  • Avis du : 05/07/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - des pourcentages de réponse globale élevés issus d’une étude de phase II non
    comparative ayant inclus 64 patients, sans donnée robuste sur des critères cliniquement
    pertinents (survie) au prix d’une toxicité, notamment hématologique non négligeable,
    - du risque de syndrome de lyse tumorale à l’instauration du traitement conduisant à l’hospitalisation des patients,
    - du besoin médical important dans les situations d’échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B,
    la Commission considère que VENCLYXTO, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la LLC en l’absence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à la fois à une chimio-immunothérapie et à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B et en présence de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients adultes en échec à un inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
    La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs mentionnés au paragraphe 06 du présent document.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2788624



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

Vos patients vous sollicitent-ils déjà pour être vaccinés avec Moderna plutôt qu'avec AstraZeneca ?


Solutions

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !



En poursuivant votre navigation, vous acceptez les CGU ainsi que l'utilisation des cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d'intérêts.
En savoir plus

OK