Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
IDACIO®


Date de l'AMM : 02/04/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

    ADALIMUMAB - 40 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3017276 ou 3400930172766

    1 flacon en verre de 0,8 ml + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d’alcool
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/10/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 24/07/2019

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans l’indication de l’AMM dans le traitement :
    - de l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans et arthrite liée à l’enthésite à partir de 6 ans) . et uniquement pour les présentations en seringue et stylos préremplis dans le traitement :
    - de la spondylarthrite ankylosante,
    - du rhumatisme psoriasique,
    - de la maladie de Crohn active chez l'adulte
    - de la rectocolite hémorragique de l’adulte,
    - de l’uvéite de l’adulte.

    Aussi, le service médical rendu par les présentations IDACIO est important dans un périmètre restreint dans le traitement :
    - de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (uniquement présentations en seringue et stylos préremplis).
    - du psoriasis en plaques de l’enfant à partir de 4 ans et adolescent (pour l’adulte les uniquement présentations en seringue et stylos préremplis), chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    o un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
    o et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
    - de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention . ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par IDACIO, présentations en seringue et stylos préremplis, est insuffisant dans le traitement : de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate . du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . de l’hidrosadénite suppurée de l’adulte . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.

    Le service médical rendu par IDACIO, présentation en flacon, est insuffisant dans le traitement : du psoriasis en plaques pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement . des autres cas d’uvéite antérieure chronique non infectieuse de l’enfant et l’adolescent.

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités IDACIO est modéré dans un périmètre restreint en association au méthotrexate, dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de de 2 ans et l’adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités IDACIO n’a pas été évalué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée chez les adolescents à partir de 12 ans car l’inscription dans cette indication n’a pas été sollicitée pour la spécialité de référence HUMIRA.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 26/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, les spécialités IDACIO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence HUMIRA.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080455



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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