Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
COSENTYX®


Date de l'AMM : 15/01/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    SÉCUKINUMAB - 150 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3001060 ou 3400930010600

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 525 €
    Prix honoraire compris : 526 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3001061 ou 3400930010617

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 08/07/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 20/01/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :
    - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
    - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

  • Avis du : 20/01/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 16/09/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».

  • Avis du : 05/10/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
    - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,
    et aux posologies de l’AMM. "

  • Avis du : 05/10/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Dans les autres formes de psoriasis, le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est insuffisant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 20/01/2021

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
    - du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,
    mais tenant compte :
    - des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
    - des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
    la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3233061

  • Avis du : 16/09/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
    - de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
    la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3211082

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
    - du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
    - du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),
    la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2631716

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
    - de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
    - de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,
    - de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
    la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2633888

  • Avis du : 05/10/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
    - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2561555



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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