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Date de l'AMM : 28/08/2008
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
ÉTRAVIRINE - 100 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 04/11/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec dautres médicaments antirétroviraux, est important dans lextension dindication de lAMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Avis du : 22/05/2019
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans lindication de lAMM.
Avis du : 04/11/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- des données disponibles chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
- des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3217751
Avis du : 04/11/2020
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- des données disponibles chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de linfection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
- des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil defficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez ladulte, ladolescent et lenfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez ladulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge dune population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3217751
Avis du : 06/11/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En labsence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701293
Avis du : 06/11/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : La Commission considère quINTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes defficacité immuno-virologique dans la prise en charge dune population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en labsence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1701293
Avis du : 07/01/2009
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En l'absence de données disponibles chez les patients prétraités dont les caractéristiques différent de celles observées à l'inclusion dans les études DUET-1 et DUET-2, INTELENCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_748325
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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