HUMIRA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli (0,8 ml) - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 07/11/2006

Spécialité Non commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Composition

    ADALIMUMAB - 40 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3780145 ou 3400937801454

    2 stylo prérempli en verre de 0,8 ml avec tampon(s) alcoolisé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 31/12/2016
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 07/11/2017

Risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF : une étude de l’ANSM en collaboration avec l’AP-HP publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) - Communiqué

Information importante du 24/07/2019

Modification des conditions de prescription et délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, ophtalmologie - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Renouvellement de la prescription réservée aux spécialistes en OPHTALMOLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
  • Prescription initiale réservée à certains spécialistes
  • Prescription initiale hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/01/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est important dans l’extension d'indication : traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.

  • Avis du : 07/09/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM « en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ».

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA reste important dans les indications de l’AMM concernant :
    - la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
    - l’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire . arthrite liée à l’enthésite)
    - la spondyloarthrite axiale chez l’adulte (spondylarthrite ankylosante (SA) . spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA)
    - le rhumatisme psoriasique chez l’adulte
    - la maladie de Crohn chez l’adulte
    - la maladie de Crohn chez l'enfant et l’adolescent
    - la rectocolite hémorragique chez l’adulte.
    Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
    - un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
    - et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
    Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans l’attente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.

  • Avis du : 22/06/2016

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Dans le psoriasis en plaques de l’adulte, le service médical rendu par HUMIRA reste insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/01/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de l’adalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints d’uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante,
    - de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,
    - mais de la quantité d’effet modérée,
    - des données de tolérance,
    - de l’absence de comparateur cliniquement pertinent,
    - de l’absence de données d’efficacité et de tolérance à long terme et de démonstration d’un impact sur la qualité de vie,
    la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2745260

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les spécialités HUMIRA n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans et de l’adolescent, défini par :
    -un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
    -et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2620021

  • Avis du : 01/04/2015

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu :
    - du niveau de preuve faible de l’étude clinique (test statistique pour l’analyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur),
    - du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données d’efficacité,
    - du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),
    - de l’absence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de l’âge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de l’arthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027353

  • Avis du : 18/09/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’étanercept, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate) chez l’enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1650026

  • Avis du : 24/07/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638939

  • Avis du : 24/07/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En l’absence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, l’infliximab, HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’infliximab.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638941

  • Avis du : 20/02/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : L’extension d’indication d’HUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d’inflammation à l’IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l’amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans l’attente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de l’étude ABILITY-1.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1367936

  • Avis du : 03/10/2012

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1325255

  • Avis du : 21/09/2011

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997

  • Avis du : 21/09/2011

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

    Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence prend note de la modification du libellé d'indication d'HUMIRA dans la Maladie de Crohn sévère, qui n'est pas de nature à modifier l'évaluation précédente (avis du 24 octobre 2007).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997

  • Avis du : 21/09/2011

    Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : HUMIRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l’adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997

  • Avis du : 05/05/2010

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée à HUMIRA dans le traitement du psoriasis (pas d'ASMR par rapport aux autres anti-TNF alpha).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1055267

  • Avis du : 24/06/2009

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_827706

  • Avis du : 28/05/2008

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA n’apporte pas, en termes d’efficacité, d’amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres anti-TNFa (REMICADE et ENBREL).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_672931

  • Avis du : 24/10/2007

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REMICADE (infliximab) (ASMR de niveau V).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_605668

  • Avis du : 13/12/2006

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !