Date de l'AMM : 07/11/2006
Spécialité Non commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : ABBVIE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
ADALIMUMAB - 40 mg
Solution, administration sous-cutanée
Avis du : 25/01/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est important dans lextension d'indication : traitement de luvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Avis du : 07/09/2016
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HUMIRA est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans lindication de lAMM « en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ».
Avis du : 22/06/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités HUMIRA reste important dans les indications de lAMM concernant :
- la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
- larthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire . arthrite liée à lenthésite)
- la spondyloarthrite axiale chez ladulte (spondylarthrite ankylosante (SA) . spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA)
- le rhumatisme psoriasique chez ladulte
- la maladie de Crohn chez ladulte
- la maladie de Crohn chez l'enfant et ladolescent
- la rectocolite hémorragique chez ladulte.
Dans le psoriasis en plaques de ladulte, le service médical rendu par HUMIRA est important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate, le service médical rendu reste important dans lattente de sa réévaluation par la Commission de la transparence.
Avis du : 22/06/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Dans le psoriasis en plaques de ladulte, le service médical rendu par HUMIRA reste insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement.
Avis du : 25/01/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- de la démonstration de la supériorité de ladalimumab par rapport au placebo sur le pourcentage de patients ayant eu une rechute à partir de la 6ème semaine de traitement chez des patients atteints duvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure ou de panuvéite non infectieuse en échec à la corticothérapie ou corticodépendante,
- de la confirmation de cette efficacité en pratique réelle en termes de réponse complète et de rechute,
- mais de la quantité deffet modérée,
- des données de tolérance,
- de labsence de comparateur cliniquement pertinent,
- de labsence de données defficacité et de tolérance à long terme et de démonstration dun impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que HUMIRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de luvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite non infectieuse chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2745260
Avis du : 02/03/2016
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Les spécialités HUMIRA napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de lenfant à partir de 4 ans et de ladolescent, défini par :
-un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
-et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2620021
Avis du : 01/04/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Compte tenu :
- du niveau de preuve faible de létude clinique (test statistique pour lanalyse principale du critère principal non approprié, analyse de sensibilité per protocole prévue au protocole non concluante, résultats non significatifs sur les critères secondaires pertinents notamment la réponse ACR et la douleur),
- du faible effectif de patients ne permettant pas de faire une analyse approfondie des données defficacité,
- du faible recul en termes de tolérance (données intermédiaires à 52 semaines),
- de labsence de données comparatives versus la seule alternative disponible (ENBREL, à partir de lâge de 12 ans), la Commission de la transparence estime que dans le traitement de larthrite active associée aux enthésopathies, HUMIRA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou dintolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027353
Avis du : 18/09/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En labsence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, létanercept, HUMIRA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL dans larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie en cas dintolérance au méthotrexate) chez lenfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1650026
Avis du : 24/07/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En labsence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, linfliximab, HUMIRA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à linfliximab.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638939
Avis du : 24/07/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En labsence de données cliniques versus le seul comparateur cliniquement pertinent, linfliximab, HUMIRA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à linfliximab.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1638941
Avis du : 20/02/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : II (importante)
Résumé de l'avis : Lextension dindication dHUMIRA dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs dinflammation à lIRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas lamélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribuée à HUMIRA dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, dans lattente des résultats de la phase de suivi en ouvert de 92 semaines de létude ABILITY-1.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1367936
Avis du : 03/10/2012
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1325255
Avis du : 21/09/2011
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997
Avis du : 21/09/2011
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()
Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence prend note de la modification du libellé d'indication d'HUMIRA dans la Maladie de Crohn sévère, qui n'est pas de nature à modifier l'évaluation précédente (avis du 24 octobre 2007).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997
Avis du : 21/09/2011
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : HUMIRA napporte pas damélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge de larthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez ladolescent âgé de 4 à 12 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1103997
Avis du : 05/05/2010
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier l'ASMR attribuée à HUMIRA dans le traitement du psoriasis (pas d'ASMR par rapport aux autres anti-TNF alpha).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1055267
Avis du : 24/06/2009
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive, chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, HUMIRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_827706
Avis du : 28/05/2008
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes, HUMIRA napporte pas, en termes defficacité, damélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres anti-TNFa (REMICADE et ENBREL).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_672931
Avis du : 24/10/2007
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Dans le traitement de la maladie de Crohn sévère et active, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïdes et immunosuppresseurs, ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré, HUMIRA (adalimumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à REMICADE (infliximab) (ASMR de niveau V).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_605668
Avis du : 13/12/2006
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui napporte pas damélioration du service médical rendu.
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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