DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 13/02/1995

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : GUERBET

Composition

    ACIDE GADOTÉRIQUE 27,932 g, sous forme de DOTA
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 2794694 ou 3400927946943

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 40 €
    Prix honoraire compris : 41 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 2794702 ou 3400927947025

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 52 €
    Prix honoraire compris : 53 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3000450 ou 3400930004500

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/09/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 40 €
    Prix honoraire compris : 41 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3000451 ou 3400930004517

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/09/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 52 €
    Prix honoraire compris : 53 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3007510 ou 3400930075104

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/05/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 40 €
    Prix honoraire compris : 41 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3007512 ou 3400930075128

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 28/05/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 52 €
    Prix honoraire compris : 53 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3020618 ou 3400930206188

    1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 21/12/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3020619 ou 3400930206195

    1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 22/10/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3384030 ou 3400933840303

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/07/1996
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 40 €
    Prix honoraire compris : 41 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3384047 ou 3400933840471

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/07/1996
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 52 €
    Prix honoraire compris : 53 € (honoraire de dispensation : 1 €)

  • Code CIP : 3589536 ou 3400935895363

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/08/2005
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL - DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Statut : Princeps

Information importante du 17/06/2016

Riociguat - Produits de contraste contenant du gadolinium - Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 - Point d'information

Information importante du 12/10/2016

Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2016 - Point d'Information

Information importante du 19/04/2017

Sélexipag (Uptravi), docétaxel, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d’avril 2017 - Point d'Information

Information importante du 28/07/2017

Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information

Information importante du 12/01/2018

Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imagerie du foie et modification de l’information des autres spécialités maintenues - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 18/03/2020

Produits de contraste et risques de réactions d’hypersensibilité immédiate : l’ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 03/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 13/05/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 11/10/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie est important* dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 04/02/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM 0.5 mmol/ml, solution injectable en seringues pré-remplies est important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 29/10/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces nouvelles présentations de DOTAREM 0,5 mmol/ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec nécessaire d’administration est important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 18/12/2013

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par DOTAREM reste important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 03/06/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3189746

  • Avis du : 13/05/2020

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3186479

  • Avis du : 11/10/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2798540

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que DOTAREM, comme GADOVIST et PROHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869895

  • Avis du : 04/02/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2013192

  • Avis du : 29/10/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1778239

  • Avis du : 18/12/2013

    Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : DOTAREM apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes de tolérance par rapport aux produits de contraste à base de gadolinium exposant à un risque élevé (OMNISCAN, MAGNEVIST) ou modéré (MULTIHANCE) de fibrose néphrogénique systémique, selon la classification de l’agence européenne du médicament.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1716262



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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