Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
GALAFOLD®


Date de l'AMM : 26/05/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : NOUVEAU DEMANDEUR

Composition

    MIGALASTAT 123 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE MIGALASTAT
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3006082 ou 3400930060827

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/05/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 16 €
    Prix honoraire compris : 17 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GALAFOLD est important uniquement chez les patients avec maladie de Fabry, porteurs d’une mutation sensible au traitement.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - du faible niveau de preuve des résultats issus d’un sous-groupe de patients répondeurs défini a posteriori issus de l’étude versus placebo,
    - de la méthodologie d’analyse des résultats choisie dans l’étude versus traitement enzymatique substitutif (comparaison de deux intervalles de confiance) qui ne permet pas de conclure à l’absence de différence ou à une équivalence des traitements comparé en termes de débit de filtration glomérulaire,
    - du profil de tolérance,
    - mais de l’absence d’alternative disponible chez les patients intolérants ou non répondeurs au traitement enzymatique substitutif,
    GALAFOLD (migalastat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Fabry, uniquement chez les patients porteurs d’une mutation sensible au traitement, et intolérants ou non répondeurs à un traitement enzymatique substitutif bien conduit. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2724031



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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