Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
BIKTARVY


Date de l'AMM : 21/06/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

    BICTÉGRAVIR 50 mg, sous forme de BICTÉGRAVIR SODIQUE
    Comprimé, administration orale

    TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE 25 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
    Comprimé, administration orale

    EMTRICITABINE - 200 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3015303 ou 3400930153031

    1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 09/11/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 657 €
    Prix honoraire compris : 658 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu de BIKTARVY est important dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 des patients adultes naïfs ou prétraités virologiquement contrôlés, dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l’intégrase, à l’emtricitabine ou au ténofovir.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/09/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la non-infériorité démontrée en particulier par rapport au TRIUMEQ (association fixe de dolutégravir/lamividune/abacavir) chez les patients naïfs de traitement, en terme de contrôle virologique (CV < 50 copies d’ARN VIH-1 /mL) à la 48ème semaine, avec un profil de tolérance et de résistance comparable,
    - de l’efficacité démontrée chez des patients prétraités et virologiquement contrôlés (charge virale indétectable) et sans antécédent d’échec ou de résistance, en termes de maintien du contrôle virologique à la 48ème semaine,
    - de l’absence de données cliniques chez les patients en échec virologique,

    la Commission considère que BIKTARVY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRIUMEQ dans la prise en charge des patients adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs ou virologiquement contrôlés. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2873692



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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