XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 16/01/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

DAPAGLIFLOZINE 5 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
Comprimé, administration orale

CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2788676 ou 3400927886768
  
  Plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 06/04/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 30%
  Prix hors honoraire de dispensation : 39 €
  Prix honoraire compris : 40 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 16/06/2015

Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

Information importante du 16/02/2016

Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 29/01/2018

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

Information importante du 06/12/2019

Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information

Information importante du 23/02/2017

Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information

Information importante du 27/11/2020

Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
  - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
  - chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
  - chez les patients déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. "

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
  - chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
  - en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
  - en association avec l’insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l’insuline,
  - chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 18/11/2020

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
  - insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
  - insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
  - déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3218347

• Avis du : 07/10/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2572200

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021