XIGDUO 5 mg/1000 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
XIGDUO®


Date de l'AMM : 16/01/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

    DAPAGLIFLOZINE 5 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

    CHLORHYDRATE DE METFORMINE - 1000 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2788676 ou 3400927886768

    Plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/04/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 39 €
    Prix honoraire compris : 40 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 16/06/2015

Démarrage par le PRAC de l’évaluation de l’impact du risque d’acidocétose diabétique sur le rapport bénéfice/risque des SGLT2

Information importante du 16/02/2016

Le PRAC finalise les arbitrages concernant TYSABRI (natalizumab) et les médicaments contenant de la fusafungine - Point d'Information

Information importante du 20/07/2016

Rétinoïdes, facteurs VIII, paracétamol, SGLT2, idélalisib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2016 - Point d'Information

Information importante du 29/01/2018

Metformine et risque d’acidose lactique en cas d’insuffisance rénale - Point d'Information

Information importante du 06/12/2019

Information concernant les médicaments à base de metformine - Point d'Information

Information importante du 23/02/2017

Quinolones et fluoroquinolones, SGLT2, selexipag, bendamustine : retour d’information sur le PRAC de février 2017 - Point d'Information

Information importante du 27/11/2020

Forxiga® 10 mg (dapagliflozine), Xigduo® (dapagliflozine/metformine) : Recommandations pour prévenir les risques d’acidocétose diabétique et de gangrène de Fournier (fasciite nécrosante périnéale) - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
  • Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/11/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par XIGDUO (dapagliflozine/metformine) est important :
    - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
    - chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
    - chez les patients déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. "

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XIGDUO est insuffisant en association avec une gliptine chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à une gliptine.

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XIGDUO est modéré :
    - chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
    - en association avec un sulfamide hypoglycémiant chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à un sulfamide hypoglycémiant,
    - en association avec l’insuline chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous metformine associée à l’insuline,
    - chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/11/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " XIGDUO (dapagliflozine/metformine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que FORXIGA (dapagliflozine), dans la prise en charge du diabète de type 2 pour les patients :
    - insuffisamment contrôlés par la metformine seule à dose maximale tolérée,
    - insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline,
    - déjà traités par l’association de dapagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3218347

  • Avis du : 07/10/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu du profil de tolérance et de l’efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités XIGDUO n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2572200



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

Le mouvement de protestation des médecins nuit-il à l’activité de votre officine ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !