Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
KIGABEQ®


Date de l'AMM : 20/09/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ORPHELIA PHARMA

Composition

    VIGABATRINE - 500 mg
    Comprimé, administration gastrique, orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3015762 ou 3400930157626

    1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimés
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 02/06/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 142 €
    Prix honoraire compris : 143 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 24/04/2019

Antiépileptiques au cours de la grossesse : Etat actuel des connaissances sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/06/2019

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu de :
    • la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,
    • l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,
    la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l’AMM. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2973592



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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