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Date de l'AMM : 30/06/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
LIRAGLUTIDE - 6 mg
Solution, administration sous-cutanée
Avis du : 05/12/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VICTOZA reste important, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique :
- en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
- en trithérapie en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
Avis du : 05/12/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à linsuline basale,
Avis du : 07/09/2016
Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas linscription de la spécialité VICTOZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité nest pas remboursable dans lindication : « Monothérapie lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls ne permettent pas dobtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels lutilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause dune intolérance ou dune contre-indication ».
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Avis du : 05/12/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : La Commission considère que les résultats de létude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2894920
Avis du : 05/12/2018
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : La Commission considère que les résultats de létude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2894920
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027892
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027892
Avis du : 18/03/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En trithérapie avec linsuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en labsence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à linsuline asparte, VICTOZA napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à linsuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à lutilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec dune trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027904
Avis du : 15/04/2015
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Compte tenu de son efficacité en termes de réduction dHbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à lobjectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti dun risque de prise de poids sous insuline ou dhypoglycémies préoccupant.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027892
Avis du : 02/12/2009
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_900484
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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