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Date de l'AMM : 29/01/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
DARUNAVIR 400 mg, sous forme de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR
Comprimé, administration orale
Statut : Princeps
Avis du : 19/09/2018
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : la Commission considère que le service médical rendu par PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir, reste important dans les indications de lAMM.
Avis du : 28/05/2014
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs dARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique dARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.
Ces spécialités constituent un complément de gamme.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1747988
Avis du : 14/12/2011
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En dépit de la simplification du schéma d'administration comparée aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg), compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que PREZISTA 400 mg n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités par des antirétroviraux (ARV) sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ supérieur ou égal à 100 x 106 cellules/l. Dans cette population, elle constitue un complément de gamme.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1172428
Avis du : 10/06/2009
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : PREZISTA (darunavir), co-administré avec une faible dose de ritonavir, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en termes d'efficacité virologique par rapport à KALETRA dans la population limitée des patients naïfs pris en charge à un stade évolué de l'infection (charge virale supérieure ou égale à 100 000 copies/ml).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_813329
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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