Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
OFEV®


Date de l'AMM : 15/01/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Composition

    NINTÉDANIB 100 mg, sous forme de ÉSILATE DE NINTÉDANIB
    Capsule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3000602 ou 3400930006023

    60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 15/04/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
    Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement des pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OFEV (nintédanib) est modéré dans le traitement de la pneumopathie interstitielle diffuse associée à la sclérodermie systémique (PID ScS).

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OFEV est modéré chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) .
    - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
    - du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
    mais de l’absence de :
    - données robustes en termes de survie des patients traités .
    - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
    - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
    la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225386

  • Avis du : 16/12/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) .
    - de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
    - du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
    mais de l’absence de :
    - données robustes en termes de survie des patients traités .
    - données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
    - données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
    la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3225416

  • Avis du : 20/05/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2038122



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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