Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
MEKINIST®


Date de l'AMM : 30/06/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    TRAMÉTINIB 0,5 mg, sous forme de DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2794435 ou 3400927944352

    Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/11/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
    Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 03/08/2018

Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de Tafinlar et Mekinist (débrafénib - tramétinib) - Documents de référence

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place d’un recueil de données observationnelles des patients traités par l’association TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur d’une mutation BRAF V600 en vue d’une réévaluation de l’association TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu (SMR) par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus.
    Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur d’une mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 20/01/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans l’indication « Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 08/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .
    - de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .
    - de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .
    la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146424

  • Avis du : 06/02/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
    - la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,
    - de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
    - du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%),
    - le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
    comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2911595

  • Avis du : 20/01/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2606857



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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