KOSELUGO 10 mg, gélule - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
KOSELUGO®


Date de l'AMM : 17/06/2021

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ASTRAZENECA AB

Composition

    SÉLUMÉTINIB 10 mg, sous forme de HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3023017 ou 3400930230176

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/06/2021
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 65%
    Prix hors honoraire de dispensation : 4 €
    Prix honoraire compris : 5 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 05/01/2022

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
    - des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,
    - du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,
    Mais :
    - de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée,
    - du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).
    - des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,
    - du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire,
    - de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR,
    - des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3322781



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/05/2024

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