PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 25/10/2005

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : LES LABORATOIRES SERVIER

Composition

IVABRADINE 5 mg, sous forme de IVABRADINE (CHLORHYDRATE D')
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3716762 ou 3400937167628
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 31/08/2007
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 16 €
  Prix honoraire compris : 17 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 5672081 ou 3400956720811
  
  Plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 31/08/2007
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : IVABRADINE (CHLORHYDRATE D') équivalant à IVABRADINE 5 mg - PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé

Statut : Princeps

Information importante du 12/05/2014

Iclusig® (ponatinib), médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax®, Hydroxyzine Renaudin®), médicament à base d’ivabradine (Procoralan® et Corlentor®) - Retour d’information sur le PRAC de mai 2014 - Point d'information

Information importante du 15/07/2014

Médicaments contenant de la bromocriptine, de la méthadone et de la povidone, de l’ivabradine , de la testostérone, du valproate (DEPAKOTE®, et ponatinib - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2014

Information importante du 23/12/2014

Procoralan (Ivabradine) : renforcement des précautions d’emploi pour minimiser le risque d’effets indésirables cardiovasculaires - Point d'information

Information importante du 18/01/2017

Procoralan (ivabradine) : modifications des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PROCORALAN reste important dans le traitement de l’insuffisance cardiaque.

• Avis du : 19/07/2017

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par PROCORALAN :
  • reste insuffisant dans l’indication « Traitement symptomatique de l’angor stable chronique : L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L’ivabradine est indiquée chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication aux bêtabloquants ».
  • est insuffisant dans l’indication « Traitement symptomatique de l’angor stable chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 bpm. L’ivabradine est indiquée en association aux bêtabloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquants et aux posologies de l’AMM ». "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 19/09/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Chez les autres patients, PROCORALAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1319242

• Avis du : 19/09/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu des résultats de l'étude SHIFT, PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique et uniquement chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1319242

• Avis du : 29/11/2006

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : III (modérée)

  Résumé de l'avis : La Commission de la Transparence considère que PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients ayant un angor stable chronique avec une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants et ayant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 45%) asymptomatique contre indiquant l'emploi des inhibiteurs calciques bradycardisants.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_468568

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021