VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg, comprimé pelliculé - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
VOSEVI®


Date de l'AMM : 26/07/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Composition

    VELPATASVIR - 100 mg
    Comprimé, administration orale

    VOXILAPRÉVIR - 100 mg
    Comprimé, administration orale

    SOFOSBUVIR - 400 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3011028 ou 3400930110287

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 30/03/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 12 €
    Prix honoraire compris : 13 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 19/02/2020

PICATO (mébutate d’ingénol), Antiviraux d’action directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour d’information sur le PRAC de janvier 2020

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 06/12/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 06/12/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour l’ensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
    - la démonstration d’une efficacité chez les patients en échec d’un traitement par les antiviraux d’action directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec d’un inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
    - la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent l’adjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
    - l’absence de démonstration de non infériorité d’un traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
    - son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel d’interactions médicamenteuses important,
    la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2817995



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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