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Date de l'AMM : 26/07/2017
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
VELPATASVIR - 100 mg
Comprimé, administration orale
VOXILAPRÉVIR - 100 mg
Comprimé, administration orale
SOFOSBUVIR - 400 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 06/12/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOSEVI est important dans les indications de lAMM.
Avis du : 06/12/2017
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
- son efficacité virologique pangénotypique importante (>90%), avec une durée de traitement de 8 à 12 semaines pour lensemble des patients sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child-Pugh A uniquement),
- la démonstration dune efficacité chez les patients en échec dun traitement par les antiviraux daction directe actuellement disponibles, en particulier ceux en échec dun inhibiteur de la NS5A, pour lesquels les options thérapeutiques disponibles sont très limitées et insuffisamment validées,
- la réduction de la durée de traitement à 8 semaines chez les patients de génotype 3, en particulier ceux avec cirrhose compensée pour lesquels les options thérapeutiques disponibles nécessitent le plus souvent ladjonction de ribavirine ou une durée de traitement prolongée,
- labsence de démonstration de non infériorité dun traitement court de 8 semaines par VOSEVI par rapport à un traitement de 12 semaines par EPCLUSA chez les patients naïfs,
- son profil de tolérance et de résistance satisfaisant mais avec un potentiel dinteractions médicamenteuses important,
la Commission considère que la spécialité VOSEVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2817995
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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