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Date de l'AMM : 30/06/2014
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
TRAMÉTINIB 2 mg, sous forme de DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB
Comprimé, administration orale
Avis du : 08/01/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis : Le service médical rendu (SMR) par lassociation TAFINLAR / MEKINIST est faible dans le traitement des patients adultes ayant un CBNPC avancé uniquement chez les patients porteurs dune mutation BRAF V600E et en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. La Commission conditionne le maintien du SMR à la mise en place dun recueil de données observationnelles des patients traités par lassociation TAFINLAR / MEKINIST pour un CBNPC avancé porteur dune mutation BRAF V600 en vue dune réévaluation de lassociation TAFINLAR / MEKINIST dans un délai de 2 ans (cf. 010. Autres recommandations de la Commission).
Avis du : 08/01/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis : Le service médical rendu (SMR) par lassociation TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations en 2ème ligne de traitement et plus.
Pour rappel, la Commission dans son avis du 7 mars 2018 a considéré que le SMR chez les patients adultes ayant un CBNPC avancé, porteur dune mutation BRAF V600 en 1ère ligne de traitement était insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale.
Avis du : 20/01/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités MEKINIST 0,5 et 2 mg est important dans lindication « Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints dun mélanome non résécable ou métastatique porteur dune mutation BRAF V600 ».
Avis du : 08/01/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Compte tenu :
- des résultats cliniques issus dune étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .
- de labsence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .
- de labsence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .
la Commission considère que lassociation TAFINLAR / MEKINIST napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146424
Avis du : 06/02/2019
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- la démonstration de la supériorité de lassociation TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints dun mélanome cutané de stade III, porteur dune mutation BRAF V600E/K, après résection complète,
- de limmaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
- du profil de toxicité connu de cette association avec notamment lobservation de réduction de la fraction déjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%),
- le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas datteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
comme OPDIVO, lassociation TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2911595
Avis du : 20/01/2016
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : MEKINIST (trametinib) en association au dabrafenib apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique du mélanome non résécable ou métastatique muté B-RAF V600.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2606857
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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