EXELON 3 mg, gélule

Date de l'AMM : 12/05/1998

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

RIVASTIGMINE BASE 3 mg, sous forme de HYDROGÉNOTARTRATE DE RIVASTIGMINE
Gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3474721 ou 3400934747212
  
  4 plaquette(s) PVC de 14 gélule(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 16/09/1998
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : RIVASTIGMINE (HYDROGENOTARTRATE DE ) équivalant à RIVASTIGMINE 3 mg - EXELON 3 mg, gélule

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
• Prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 19/10/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités EXELON est insuffisant pour justifier leur prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 19/10/2011

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1117849

• Avis du : 29/11/2006

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_468391

• Avis du : 20/06/2007

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021