Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
TAFINLAR®


Date de l'AMM : 26/08/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    DABRAFÉNIB 50 mg, sous forme de MÉSILATE DE DABRAFÉNIB
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2754967 ou 3400927549670

    Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/10/2013
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
    Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 03/08/2018

L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome

Information importante du 03/08/2018

Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de Tafinlar et Mekinist (débrafénib - tramétinib) - Documents de référence

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/03/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par l’association TAFINLAR / MEKINIST est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d’une mutation BRAF V600.

  • Avis du : 30/11/2016

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Le laboratoire sollicite l’inscription de TAFINLAR, en association à MEKINIST, pour laquelle il n’a fourni aucune nouvelle donnée clinique par rapport à celles déjà évaluées dans l’avis relatif à MEKINIST en date du 20/01/2016. Par conséquent, pour les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600, se reporter à l’avis du 20 janvier 2016 relatif à MEKINIST.

  • Avis du : 07/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par TAFINLAR est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1742463



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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