Date de l'AMM : 27/11/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : HORIZON PHARMA IRELAND (IRLANDE)

Composition

    PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL - 1,1 g
    Liquide, administration gastro-entérale, orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3009566 ou 3400930095669

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/05/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3009567 ou 3400930095676

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (1 ml) seringues pour administration orale
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3009568 ou 3400930095683

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (3 ml) seringues pour administration orale
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/06/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3009569 ou 3400930095690

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant de 25 ml + 7 (5 ml) seringues pour administration orale
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 20/06/2019
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 17/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

  • Avis du : 16/05/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 17/07/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données descriptives de l’étude réalisée chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans
    - des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l’enfant âgé de plus de 2 mois et l’adulte,
    - de son profil de tolérance chez l’enfant de 0 à 2 mois,
    - du besoin médical dans cette maladie rare et grave,
    la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l’hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. "

  • Avis du : 16/05/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2855997



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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