Date de l'AMM : 01/06/1995

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BAYER HEALTHCARE

Composition

    ÉTHINYLESTRADIOL - 0,020 mg
    Comprimé, administration orale

    GESTODÈNE - 0,075 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3392182 ou 3400933921828

    1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/06/1995
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3392199 ou 3400933921996

    3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 19/06/1995
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Groupe générique : GESTODENE 0,075 mg + ETHINYLESTRADIOL 0,020 mg - MELIANE, comprimé enrobé - HARMONET, comprimé enrobé.

Statut : Princeps

Information importante du 01/10/2012

Pilules estroprogestatives et risque thrombotique

Information importante du 26/01/2018

Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 - Point d'Information

Information importante du 16/10/2018

Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/09/2012

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : En 2012, la Commission de la transparence prenant en compte d'une part le surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux et d'autre part l'absence d'avantage démontré en termes de tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème ou de 1ère génération, considère que le service médical rendu par les spécialités MELIANE, MONEVA, PHAEVA et MELODIA doit être qualifié d'insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 31/03/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : La Commission a conclu à un service médical rendu important et a situé les contraceptifs oraux de 3ème génération en traitement de seconde intention.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 31/03/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte tenu de l'augmentation du risque de survenue d'accidents thromboemboliques veineux et d'AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération et de l'absence d'étude prospective comparative permettant d'évaluer le bénéfice apporté par les contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la Commission de la transparence considère que MELIANE, MONEVA et PHAEVA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème génération.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_944531;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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