Date de l'AMM : 28/08/2000

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION

Composition

    TRASTUZUMAB - 150 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5621037 ou 3400956210374

    1 flacon(s) en verre de 15 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/12/2000
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 22/04/2014

Vol d’Herceptin en Italie : l’EMA précise que deux autres médicaments sont concernés (Alimta et Remicade) - Point d'Information Actualisé le 23/04/2014

Information importante du 16/04/2014

Identification d’Herceptin (trastuzumab) contrefait dans certains pays européens : la France n’est pas concernée à ce stade - Point d'Information

Information importante du 04/06/2014

Point sur le vol de médicaments en Italie : Avastin et Mab Thera sont également concernés avec Herceptin, Remicade et Alimta - Point d'Information

Information importante du 28/03/2017

Herceptin® (trastuzumab) : rappel de l’importance des mesures de surveillance cardiaque pendant le traitement pour réduire la fréquence et la sévérité des dysfonctionnements ventriculaires gauches et des insuffisances cardiaques congestives - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Première administration en milieu hospitalier
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 11/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HERCEPTIN, en association à une chimiothérapie à base de capécitabine ou 5-fluoro-uracile et de cisplatine, reste important dans le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.

  • Avis du : 25/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
    - après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),
    - après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,
    - en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine »
    et dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERCEPTIN, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre »

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
    - en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé .
    - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
    La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association HERCEPTIN/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+.
    Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HERCEPTIN en monothérapie est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.

  • Avis du : 09/01/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HERCEPTIN est important dans l'extension d'indication : en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

  • Avis du : 16/02/2011

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication cancer gastrique métastatique.

  • Avis du : 19/03/2008

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication « traitement du cancer du sein métastatique, avec surexpression tumorale de HER2, en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab ».

  • Avis du : 04/10/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication en traitement adjuvant du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 11/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : HERCEPTIN conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité (niveau de preuve non optimal) dans la stratégie de prise en charge de l’adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique au stade métastatique avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC3+ ou IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine chez les patients n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2633563

  • Avis du : 25/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    - l’absence de démonstration d’impact du trastuzumab sur la survie globale lorsqu’il est utilisé en néoadjuvant,
    - les nouvelles données ne permettant pas d’évaluer l’apport du trastuzumab dans le cadre d’un traitement néoadjuvant,
    - et le bénéfice potentiel, mais non démontré, du trastuzumab en termes d’accès à la chirurgie conservatrice,
    la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie néoadjuvante puis poursuivi en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2637981

  • Avis du : 25/05/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : Prenant en compte :
    - les nouvelles données cliniques disponibles confirmant l’apport du trastuzumab, en termes de survie sans maladie et de survie globale dans le traitement adjuvant du cancer du sein HER2+
    - et sa toxicité cardiaque non négligeable,
    la Commission considère que HERCEPTIN 150 mg/15 ml (voie intraveineuse), en association à la chimiothérapie adjuvante puis poursuivi en monothérapie d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la stratégie de prise en charge du traitement du cancer du sein HER2+ réséqué.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2637981

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : HERCEPTIN en association à un taxane et au pertuzumab apporte, comme PERJETA, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif non pré-traité.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620144

  • Avis du : 02/03/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En raison de l’absence de donnée dans les situations où l’hormonothérapie pourrait être utilisée en première intention, la Commission considère que HERCEPTIN en association à un inhibiteur de l’aromatase n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du cancer du sein métastatique HER2 positif.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2620144

  • Avis du : 09/01/2013

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR ()

    Résumé de l'avis : En l’état actuel du dossier et compte tenu de l’absence d’impact de ce médicament sur la survie globale, du choix non adapté de la chimiothérapie mise en oeuvre dans l’essai pivot, de l’administration concomitante d’anthracycline à HERCEPTIN dans cette étude ce qui n’est pas recommandé et donc d’une absence de transposabilité des données obtenues, la Commission considère que l’ASMR de HERCEPTIN n’est pas évaluable dans l'extension d’indication traitement du cancer du sein précoce HER2 positif en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d’un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1359733

  • Avis du : 16/02/2011

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : HERCEPTIN en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique chez les patients n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique et avec surexpression tumorale de HER2 définie par IHC2+ confirmé par un résultat SISH+ ou FISH+, ou par IHC3+. Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées définie par IHC3+ ou FISH+ (niveau de preuve non optimal).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1036288

  • Avis du : 19/03/2008

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Chez les patientes post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein métastatique, ayant des récepteurs hormonaux positifs, avec surexpression tumorale de HER2, HERCEPTIN associée à un anti-aromatase n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_657536

  • Avis du : 04/10/2006

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : I (majeure)

    Résumé de l'avis : En complément du traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, Herceptin apporte une amélioration du service médical rendu majeure (de niveau I) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_455468



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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