Date de l'AMM : 21/03/2007

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Composition

    SITAGLIPTINE 50 mg, sous forme de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3793283 ou 3400937932837

    Plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 25/06/2013
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 30%
    Prix hors honoraire de dispensation : 24 €
    Prix honoraire compris : 25 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 27/03/2013

Diabète de type 2 : nouvelles données sur le risque pancréatique chez les patients diabétiques traités par les incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 30/07/2013

Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Pas d’argument en faveur d’un sur-risque de cancer du pancréas associé aux incrétinomimétiques chez les patients diabétiques de type 2 : une étude de l’ANSM - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Commentaires

    Résumé de l'avis : Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France.

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg est faible en bithérapie orale en association à un sulfamide hypoglycémiant.
    Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est faible :
    o en monothérapie .
    o en bithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant.

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg est important :
    o en bithérapie orale en association à la metformine .
    o en trithérapie orale en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant .
    o en association avec l’insuline et la metformine.

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par XELEVIA 100 mg est insuffisant :
    o en monothérapie, chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée .
    o en bithérapie en association à l’insuline.
    Le service médical rendu par XELEVIA 50 mg est insuffisant :
    o en bithérapie avec l’insuline .
    o en bithérapie orale, en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .
    o en trithérapie orale, en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie .
    o en association à l'insuline avec la metformine lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

  • Avis du : 19/09/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : En monothérapie, le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est faible.

  • Avis du : 19/09/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Dans les indications en association à la metformine la Commission considère que le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est insuffisant, dans leurs indications en association à la metformine, en bithérapie et trithérapie, pour une prise en charge par la solidarité nationale.

  • Avis du : 19/09/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Modéré

    Résumé de l'avis : En bithérapie en association à un sulfamide, le service médical rendu par la spécialité XELEVIA dosée à 50 mg est modéré. En bithérapie en association à l'insuline, le service médical rendu par les spécialités XELEVIA dosées à 25 mg et 50 mg est modéré.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 16/09/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2559130

  • Avis du : 19/09/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que les spécialités XELEVIA, dosées à 25 mg et 50 mg de sitagliptine, n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques avec insuffisance rénale en monothérapie et bithérapie en association à un sulfamide ou à l'insuline.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1320625



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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