Date de l'AMM : 12/12/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : INTERCEPT PHARMA (ROYAUME-UNI)

Composition

    ACIDE OBÉTICHOLIQUE - 5 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3007905 ou 3400930079058

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 23/01/2017
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 23/02/2018

OCALIVA® (acide obéticholique) : Renforcement de l’adaptation posologique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) avec insuffisance hépatique modérée à sévère - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 07/06/2017

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - du choix du critère de jugement, un critère biochimique combiné intermédiaire associant une activité des phosphatases alcalines (PA) <1,67 LSN, une réduction de l’activité des PA > 15% et une bilirubine totale < LSN,
    - des résultats qui montrent une augmentation du pourcentage de répondeurs avec OCALIVA par rapport au placebo mais qui ne démontrent pas un retour à la normale des valeurs biochimiques concernées, seules valeurs prédictives de l’évolution clinique,
    - de l’absence de donnée de morbi-mortalité,
    - malgré le besoin médical non couvert chez les patients en échec ou intolérants à l’AUDC,
    la Commission considère que, dans l’attente des résultats des études en cours, OCALIVA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients avec cholangite biliaire primitive en échec ou intolérants à l’AUDC. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2773278



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/03/2019

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