Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
SOVALDI®


Date de l'AMM : 16/01/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL (ROYAUME-UNI)

Composition

    SOFOSBUVIR - 400 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2770707 ou 3400927707070

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 23/01/2014
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 8 €
    Prix honoraire compris : 9 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Information importante du 06/05/2015

Risque d'arythmies avec Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza lors de la co-administration avec l'amiodarone - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 28/04/2015

Traitement de l’hépatite C : l’ANSM et l’EMA recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe et l’amiodarone - Point d'Information

Information importante du 19/04/2016

Antiviraux d’action directe de l’hépatite C, canagliflozine, auditions publiques de l’EMA, retour d’information sur le PRAC d’avril 2016 - Point d'information

Information importante du 14/12/2016

Antiviraux d’action directe de l’hépatite C, méthylprednisolone par voie injectable : retour d’information sur le PRAC de décembre 2016 - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : le service médical rendu par SOVALDI, en association à la ribavirine, est important dans l’extension d’indication pour le « traitement de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».

  • Avis du : 19/10/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Non précisé

    Résumé de l'avis : En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l’hépatite C par les antiviraux d’action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
    - à la prise en charge,
    - à l’encadrement de la prescription,
    - aux données de suivi demandées.

  • Avis du : 14/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SOVALDI est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
    - des données disponibles (étude de phase II) chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,
    - des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l’utilisation de l’interféron associé à la ribavirine,
    la Commission considère que SOVALDI (sofosbuvir), en association à ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2848084

  • Avis du : 14/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1743036

  • Avis du : 14/05/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : La spécialité SOVALDI, en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de l’ensemble des patients adultes infectés par le VHC, excepté pour les patients de génotype 3 naïfs de traitement antiviral.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1743036



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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