Date de l'AMM : 14/04/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Composition

    IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) - 200 mg
    Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 5797807 ou 3400957978075

    1 flacon(s) en verre de 5 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5797813 ou 3400957978136

    1 flacon(s) en verre de 10 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2012
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5797836 ou 3400957978365

    1 flacon(s) en verre de 20 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/12/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 5848580 ou 3400958485800

    1 flacon(s) en verre de 50 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 06/09/2013
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 30/04/2020

L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information

Information importante du 29/09/2020

L’ANSM réunit un comité d’experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l’indication de l’« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».

  • Avis du : 17/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».

  • Avis du : 29/05/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HIZENTRA 200 mg/ml est important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 20/07/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 25/07/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2868844

  • Avis du : 17/04/2019

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute,
    - des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,
    - et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,
    la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2965166

  • Avis du : 29/05/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

  • Avis du : 20/07/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1099607



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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