Date de l'AMM : 16/05/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

    TRASTUZUMAB - 420 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5505441 ou 3400955054412

    1 flacon(s) en verre de 420 mg
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 14/08/2018
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Première administration en milieu hospitalier
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir :

    Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif important :
    •en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique et chez lesquels le traitement par anthracyclines ne peut pas être envisagé .
    •en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
    La Commission rappelle la nécessité d’ajouter le pertuzumab à l’association KANJINTI/taxane en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique HER2+.

    •en association à un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ménopausées ayant des récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par trastuzumab.
    Important dans « le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :

    -après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si indiquée),
    -après une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel,
    -en association à une chimiothérapie adjuvante associant le docétaxel et le carboplatine,
    -en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec HERZUMA, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre ».

    Important dans « le traitement de l’adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction oesogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n’ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique ».

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par KANJINTI est identique à celui d’HERCEPTIN dans chacune de ses indications, à savoir insuffisant:

    Dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale en monothérapie chez les patients pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, compte tenu du caractère désormais obsolète de cette indication dans la stratégie thérapeutique actuelle du cancer du sein métastatique HER2 positif.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 13/06/2018

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : En tant que médicament biosimilaire, KANJINTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, HERCEPTIN 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (I.V.) (ASMR V).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2862565



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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