Date de l'AMM : 17/12/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : CELGENE EUROPE (ROYAUME-UNI)

Composition

    AZACITIDINE - 25 mg
    Poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3912658 ou 3400939126586

    1 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/03/2009
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 21/06/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VIDAZA 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM, c’est-à-dire chez des adultes inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ayant une LAM avec > 30% de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VIDAZA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 29/04/2009

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : II (importante)

    Résumé de l'avis : VIDAZA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et atteints d'un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé (IPSS), d'une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10-29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ou d'une leucémie aiguë myéloblastique avec 20-30% de blastes et dysplasie de lignées multiples (OMS).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_798090;



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/08/2019

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