Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
ALUNBRIG®


Date de l'AMM : 19/11/2019

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

Composition

    BRIGATINIB - 180 mg
    Comprimé 180 mg, administration orale

    BRIGATINIB - 90 mg
    Comprimé 90 mg, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3017195 ou 3400930171950

    Plaquette thermoformée (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 7 comprimés + plaquettes thermoformées ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimés (Kit d’initiation de 28 comprimés)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 12/03/2020
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 100%
    Prix hors honoraire de dispensation : 3 €
    Prix honoraire compris : 4 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription hospitalière
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 09/09/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 09/09/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Prenant en compte à la fois :
    • la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),
    • l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,
    • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
    • le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,
    la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3201262



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021

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