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Date de l'AMM : 02/09/2011
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
ÉVÉROLIMUS - 2,5 mg
Comprimé, administration orale
Avis du : 26/06/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par VOTUBIA est important dans lastrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville et dans langiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
Avis du : 06/07/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par VOTUBIA sous
forme de :
- comprimé reste important dans les indications et à la posologie de lAMM chez les enfants de moins de 3 ans .
- comprimé dispersible reste important dans les indications et à la posologie de lAMM. "
Avis du : 26/06/2019
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients avec astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA ainsi que dans la prise en charge des patients adultes avec angiomyolipome (AML) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier dune intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3080464
Avis du : 17/12/2014
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : II (importante)
Résumé de l'avis : Comme pour les patients âgés de plus de 3 ans ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville, qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA, VOTUBIA, sous forme de comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge de la population pédiatrique âgée de moins de 3 ans.
Avis du : 20/03/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : III (modérée)
Résumé de l'avis : Compte tenu de lefficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des angiomyolipomes rénaux extensifs associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes qui présentent un risque de complications et qui ne peuvent bénéficier dune intervention chirurgicale immédiate (néphrectomie ou embolisation).
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1525543
Avis du : 04/01/2012
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : II (importante)
Résumé de l'avis : Compte tenu de l'efficacité de VOTUBIA (évérolimus) dans la réduction du volume des astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville chez les patients âgés de 3 ans et plus, VOTUBIA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge des patients qui ne sont pas immédiatement éligibles à une résection chirurgicale de SEGA.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1192687
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021
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