Date de l'AMM : 16/10/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

    AMLODIPINE 10 mg, sous forme de BÉSILATE D'AMLODIPINE
    Comprimé, administration orale

    HYDROCHLOROTHIAZIDE - 25 mg
    Comprimé, administration orale

    VALSARTAN - 160 mg
    Comprimé, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 3973364 ou 3400939733647

    Plaquette(s) PVC PVDC de 30 comprimé(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 14/06/2010
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 13/03/2013

Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information

Information importante du 08/11/2013

Médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques) Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine - Retour d’information sur le PRAC

Information importante du 18/10/2017

Rappel - IEC / ARA II et grossesse : ne jamais utiliser au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, déconseillé au 1er trimestre - Point d'information

Information importante du 26/01/2018

Produits à base d’hydroxyéthylamidon (HES), signaux concernant la contraception hormonale et l’hydrochlorothiazide : retour d’information sur le PRAC de janvier 2018 - Point d'Information

Information importante du 06/11/2018

Hydrochlorothiazide - Risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 06/11/2018

Risque de cancers de la peau associés aux médicaments contenant de l’hydrochlorothiazide - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 28/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Dans la mesure où ces trithérapies fixes concernent des patients hypertendus sévères, la commission considère que le service médical rendu par ces spécialités n'est important que chez les patients stables et dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'association libre de chacun des principes actifs (sous forme de trois monothérapies ou d'une bithérapie fixe et d'une monothérapie) aux mêmes doses et pris en charge par un spécialiste de l'hypertension artérielle (cardiologues et néphrologues). Ce service médical rendu sera réévalué dans un délai maximum de 2 ans sur la base des résultats d'un suivi en condition réelle d'utilisation.

  • Avis du : 31/03/2010

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est considéré comme insuffisant pour être pris en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 28/03/2012

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : EXFORGE HCT, association fixe d'amlodipine, de valsaratan et d'hydrochlorothiazide, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément aux mêmes doses.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1250041



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2019

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