Date de l'AMM : 23/07/2014

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : ROCHE REGISTRATION

Composition

    OBINUTUZUMAB - 1000 mg
    Solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5870036 ou 3400958700361

    1 flacon(s) en verre de 40 ml
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 04/01/2016
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Réservé à l'usage HOSPITALIER
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 18/02/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par GAZYVARO est important en association au chlorambucil pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 18/04/2018

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Compte-tenu :
    - de la démonstration de la supériorité de la stratégie GChimio-G par rapport à RChimio-R
    en termes de survie sans progression,
    - des limites méthodologiques de cette démonstration dans la mesure où la survie sans
    progression a été évaluée par les investigateurs dans une étude en ouvert,
    - de l’absence de donnée robuste en termes de survie globale dans une maladie
    d’évolution lente et pour laquelle le schéma méthodologique de l’étude ne permettra pas
    de disposer de ces données à long terme,
    - du profil de tolérance globalement plus défavorable que celui des protocoles à base de
    rituximab avec notamment des effets indésirables cardiaques et infectieux plus
    HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 30/41
    Avis 3
    nombreux dans le groupe GChimio-G par rapport au groupe RChimo-R : respectivement
    13,1% versus 9,7% et 77,3% versus 70%,
    la Commission considère que GAZYVARO en association à une chimiothérapie d’induction,
    suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, n’apporte pas d’amélioration du service
    médical rendu (ASMR V) par rapport au rituximab en association à une chimiothérapie
    d’induction, suivi d’un traitement d’entretien par rituximab chez les patients répondeurs.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2847896

  • Avis du : 08/03/2017

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - du gain observé sur la survie sans progression en faveur de GAZYVARO en traitement d’induction, en association à la bendamustine, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO par rapport à une induction par bendamustine seule .
    - des réserves sur le bien-fondé du choix du comparateur (bendamustine seule) qui ne permet pas d’assurer la transposabilité des résultats de cette étude à la pratique française .
    - des réserves sur le bien-fondé du choix du schéma de l’étude GADOLIN (sans association au rituximab, sans traitement d’entretien), ce qui a pu favoriser le groupe GAZYVARO .
    la Commission considère que GAZYVARO, associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par GAZYVARO, dans le traitement du lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients.
    Cette stratégie comprend les comparateurs cliniquement pertinents à savoir, les protocoles de chimiothérapies, associés ou non au rituximab, l’idelalisib et la greffe de cellules souches. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2751861

  • Avis du : 18/02/2015

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : En prenant en compte :
    - d’une part, d’une efficacité supérieure de l’association GAZYVARO/chlorambucil à rituximab/chlorambucil, principalement en termes de réduction du taux de maladie résiduelle et
    - d’autre part, d’une toxicité plus élevée de la bithérapie comprenant l’obinutuzumab à celle comprenant du rituximab, principalement hématologique ou liée à des réactions à la perfusion,
    la Commission considère que GAZYVARO + chlorambucil apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients atteints d’une LLC non précédemment traitée et présentant des comorbidités les rendant inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2019122



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2019

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