RUBRACA 300 mg, comprimé pelliculé

Date de l'AMM : 24/05/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : CLOVIS ONCOLOGY IRELAND (IRLANDE)

Composition

RUCAPARIB 300 mg, sous forme de CAMSYLATE DE RUCAPARIB
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016893 ou 3400930168936
  
  1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 04/02/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 2 €
  Prix honoraire compris : 3 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 09/10/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est important en traitement d’entretien à partir de la 2ème ligne.

• Avis du : 09/10/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par RUBRACA (rucaparib) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en traitement de 3ème ligne ou plus avec mutation du gène BRCA.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 09/10/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " En prenant en compte à la fois :
  - la démonstration de la supériorité de RUBRACA (rucaparib) par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la population ITT et + 11,2 mois dans la population avec mutation du gène BRCA),
  - l’absence de gain démontré sur la survie globale,
  - le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez 56,2% des patientes au cours du traitement,
  la Commission considère que, comme ZEJULA (niraparib), RUBRACA (rucaparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3112630

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021