PALEXIA 4 mg/ml, solution buvable

Date de l'AMM : 16/11/2017

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : LABORATOIRES GRUNENTHAL

Composition

TAPENTADOL 4 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE TAPENTADOL
Solution, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2769265 ou 3400927692659
  
  Flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur fixé à la seringue
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 10/11/2020
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 20/02/2019

Antalgiques opioïdes : l’ANSM publie un état des lieux de la consommation en France - Point d'Information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Stupéfiants
• Prescription limitée à 4 semaines
• Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 11/12/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Faible

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est faible dans l’indication de l’AMM chez l’adulte.

• Avis du : 11/12/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par PALEXIA, solution buvable est important dans l’indication de l’AMM chez l’enfant.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 11/12/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte tenu :
  - de l’efficacité du tapentadol démontrée versus placebo dans la douleur aiguë modérée à sévère principalement en post-opératoire,
  - de l’absence d’étude contrôlée versus comparateur actif chez l’enfant,
  - de la difficulté d’évaluer, chez l’adulte, l’efficacité du tapentadol versus comparateur actif compte tenu de la méthodologie des études réalisées,
  la commission de la Transparence considère que PALEXIA, solution buvable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des douleurs aiguës modérées à sévères de l’enfant et de l'adulte. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3146611

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021