REPATHA 140 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de l'AMM : 17/07/2015

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : AMGEN EUROPE

Composition

ÉVOLOCUMAB - 140 mg
Solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3002858 ou 3400930028582
  
  1 stylo prérempli en verre de 1 ml avec aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 13/02/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 65%
  Prix hors honoraire de dispensation : 219 €
  Prix honoraire compris : 220 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• Prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
• Prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : le service médical rendu par REPATHA est important
  uniquement en association à un traitement hypolipémiant optimisé chez les :
  - patients inclus dans l’étude FOURIER à savoir les patients adultes à très haut risque
  cardiovasculaire, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant
  une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC
  non hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non
  contrôlés (LDL-c = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une
  statine à dose maximale tolérée .
  - patients inclus dans l’étude REPATHA APHERESIS à savoir les patients adultes
  présentant une HFHe, insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et
  nécessitant une prise en charge par LDL-aphérèse.

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité
  nationale dans les autres populations des indications « hypercholestérolémie primaire et
  dyslipidémie mixte » et « maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie », incluant
  notamment REPATHA en monothérapie ou en association avec d’autres thérapies
  hypolipémiantes chez :
  - les patients intolérants aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, ou
  - les patients en prévention primaire, ou
  - les patients qui n’ont pas d’hypercholestérolémie associée, ou
  - les patients ne recevant pas un traitement optimisé par hypolipémiant.

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par REPATHA est important dans l’indication « Repatha est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes ».

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par REPATHA est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les indications :
  « Repatha est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote héréditaire et non héréditaire) ou une dyslipidémie mixte, en complément d’un régime alimentaire :
  • en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou,
  • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées ». "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans les hypercholestérolémies primaires (hétérozygotes familiales et non familiales) ou
  dyslipidémies mixtes, en association à un traitement hypolipémiant optimisé :
  Prenant en compte dans l’étude FOURIER :
  - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une statine versus
  statine seule en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et de
  réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbimortalité)
  dans une population sélectionnée,
  - la faible quantité d’effet observée sur le critère combinant les décès cardiovasculaires,
  les IDM et les AVC (différence absolue de 1,43%),
  - les incertitudes sur la quantité d’effet et la transposabilité des résultats, au regard du
  faible pourcentage de patients traités à des doses maximales de statines (29%),
  - l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité cardiovasculaire et la mortalité totale,
  - la courte durée de suivi des patients dans l’étude FOURIER (2,2 ans),
  la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
  n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
  patients adultes, avec hypercholestérolémie primaire ou dyslipidémie mixte, présentant une
  maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie par un antécédent d’IDM, d’AVC non
  hémorragique et/ou d’AOMI symptomatique (prévention secondaire), et non contrôlés (LDLc
  = 0,7 g/L) malgré un traitement optimisé comprenant au moins une statine à dose
  maximale tolérée.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869374

• Avis du : 05/09/2018

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Dans les hypercholestérolémies hétérozygotes familiales sévères nécessitant une prise en
  charge par LDL-aphérèses :
  Prenant en compte dans l’étude REPATHA APHERESIS :
  - la démonstration de la supériorité de REPATHA en association à une thérapie
  hypolipémiante versus des LDL-aphérèses programmées associées à une thérapie
  hypolipémiante, en termes de réduction des paramètres biologiques (taux de LDL-c) et
  de réduction du recours à des aphérèses, chez des patients en LDL-aphérèses,
  HAS - Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 42/43
  Avis 3
  - l’absence de bénéfice démontré sur la morbi-mortalité cardiovasculaire dans cette
  population,
  la Commission considère que l’ajout de REPATHA à un traitement hypolipémiant optimisé
  n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) à la prise en charge des
  patients adultes présentant une hypercholestérolémie hétérozygote familiale,
  insuffisamment contrôlée par un traitement optimisé et nécessitant une prise en charge par
  LDL-aphérèse.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2869374

• Avis du : 16/12/2015

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : L’ajout de REPATHA à un traitement hypolipidémiant optimal, utilisé à doses maximales, associé ou non à des aphérèses, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote (HFHo) non contrôlée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2586918

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021