MYALEPTA 11,3 mg, poudre pour solution injectable

Date de l'AMM : 30/07/2018

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : AMRYT PHARMACEUTICALS (IRLANDE)

Composition

MÉTRÉLEPTINE - 11,3 mg
Poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3015093 ou 3400930150931
  
  1 flacon en verre de 5 mL
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)


• Code CIP : 3015094 ou 3400930150948
  
  30 flacons en verre de 5 mL
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 01/07/2019
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 0%
  Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
  Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• Prescription réservée aux médecins compétents en nutrition
• Prescription hospitalière
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 27/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par MYALEPTA est important :
  - en complément d’un régime alimentaire, dans la lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus .
  - en complément d’un régime alimentaire dans la lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée, avec un déficit en leptine, chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standards n’ont pas permis d’obtenir un contrôle métabolique suffisant. Dans cette indication, la Commission conditionne le maintien du SMR à la réévaluation de MYALEPTA qu’elle effectuera notamment sur la base des résultats de l’étude clinique demandée par l’EMA, tenant compte en particulier des données d’épargne d’utilisation des traitements concomitants par hypoglycémiants et hypolipémiants (rapport final attendu pour 2022).

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 27/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  - de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,
  - des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
  - du besoin médical important dans cette maladie,
  la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2913097

• Avis du : 27/02/2019

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Compte-tenu :
  - de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle,
  - des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
  - du besoin médical important dans cette maladie,
  la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2913097

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021