Date de l'AMM : 24/06/2016

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (IRLANDE)

Composition

    AVIBACTAM 0,5 g, sous forme de AVIBACTAM SODIQUE
    Poudre, administration intraveineuse

    CEFTAZIDIME ANHYDRE 2 g, sous forme de CEFTAZIDIME PENTAHYDRATÉE
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 3006306 ou 3400930063064

    10 flacon(s) en verre
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 16/01/2017
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) reste important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48.

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Insuffisant

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) devient insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.

  • Avis du : 30/11/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ZAVICEFTA est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 22/01/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de KPC et OXA-48,
    - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
    - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime . et dans le traitement des pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique,
    - des données cliniques limitées dans les formes sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
    - du fait que l’association ceftazidime/avibactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,
    la Commission considère que ZAVICEFTA (ceftazidime/avibactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3152692

  • Avis du : 30/11/2016

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    - de son activité in vitro sur Pseudomas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),
    - de l’expérience acquise avec la ceftazidime, céphalosporine de troisième génération (C3G) largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
    - de son efficacité démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) et dans les infections intra-abdominales compliquées, de gravité modérée à faible, en particulier sur les souches résistantes à la ceftazidime,
    - mais de la documentation insuffisante de l’efficacité clinique dans les formes sévères et/ou dues à bactéries multirésistantes,
    la Commission considère que ZAVICETA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des infections causées par les EBLSE ou par P. aeruginosa avec une résistance documentée ou à risque de résistance aux C3G, en alternative à un traitement par carbapénème. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2730818



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/10/2020

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