NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 25/04/2008

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)

Composition

    EPTACOG ALFA (ACTIVÉ) - 1 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5838417 ou 3400958384172

    1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 13/08/2015
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/07/2023

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Faible

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable, est faible dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 06/02/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par les spécialités NOVOSEVEN poudre et solvant pour solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/07/2023

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,
    ¿ cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,
    ¿ l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,
    ¿ les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère,
    ¿ le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence,
    ¿ du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,
    la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3456306

  • Avis du : 06/02/2013

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

  • Avis du : 16/07/2008

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : NOVOSEVEN 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI) et 5 mg (250 KUI) sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux spécialités NOVOSEVEN actuellement disponibles.



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

Vos équipes sont-elles prêtes à soutenir le mouvement de grève du 30 mai ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !