NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - MédicInfo - Médicaments - Le Moniteur des pharmacies.fr

Date de l'AMM : 17/06/2011

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Composition

    BÉLATACEPT - 250 mg
    Poudre, administration intraveineuse

Présentation(s)

  • Code CIP : 5804157 ou 3400958041570

    1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 07/11/2011
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 13/04/2022

Retour d'information sur le PRAC d'avril 2022 (4 - 7 avril)

Information importante du 03/11/2022

Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription hospitalière
  • Liste I
  • La première administration doit être effectuée en milieu hospitalier

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 21/09/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation.

  • Avis du : 19/07/2023

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés.

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 09/07/2014

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM.

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par ces spécialités est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 21/09/2022

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ¿ des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies,
    ¿ des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon,
    ¿ de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR,
    la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3380392

  • Avis du : 09/11/2016

    Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT),
    - l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine,
    - l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises,
    NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2723467

  • Avis du : 09/07/2014

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1769785

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

    Résumé de l'avis : NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1172416

  • Avis du : 30/11/2011

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1172416



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/04/2024

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