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Date de l'AMM : 22/05/2017
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée
Titulaire(s) de l'AMM : BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)
FLUCICLOVINE (18F) - 1600 MBq à la date et à l'heure de calibration
Solution, administration intraveineuse
Avis du : 11/07/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AXUMIN est important dans lindication de lAMM.
Avis du : 11/07/2018
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : Prenant en compte :
- les performances diagnostiques dAXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie,
- les incertitudes et lhétérogénéité des résultats avec une VPP denviron 60 % à léchelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à lhistologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %,
- labsence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,
- labsence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,
la Commission considère que la TEP avec AXUMIN napporte pas damélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2867495
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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