SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Date de l'AMM : 02/09/2004

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS PHARMA

Composition

OCTRÉOTIDE 20 mg, sous forme de ACÉTATE D'OCTRÉOTIDE
Poudre, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3002148 ou 3400930021484
  
  1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) d'injection sécurisée(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 09/04/2018
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)


• Code CIP : 3651086 ou 3400936510869
  
  1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec 2 aiguille(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 09/04/2018
  Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 20 mg - SANDOSTATINE L.P. 20 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Statut : Princeps

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription initiale hospitalière annuelle
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, SANDOSTATINE LP 20 mg et SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important dans le traitement :
  - de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  - des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde,
  - des adénomes thyréotropes :
  o lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie .
  o chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical .
  o chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
  
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus. "

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.

• Avis du : 07/09/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

• Avis du : 07/09/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Insuffisant

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 et 20 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les tumeurs neuroendocrines digestives.

• Avis du : 20/07/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : " Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg :
  - reste important dans le traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  - est important dans le traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml :
  - reste important dans le contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie, et chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie .
  - est important dans le soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde .
  - est important dans la prévention des complications de la chirurgie pancréatique .
  - est important dans le traitement en urgence, et la prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.
  Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg et par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml est important dans le traitement des adénomes thyréotropes :
  - lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie .
  - chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical .
  - chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie. "

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 22/02/2017

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2748721

• Avis du : 07/09/2016

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : Prenant en compte :
  - le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur,
  - mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée,
  la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2671719

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/02/2021