AFINITOR 5 mg, comprimé

Date de l'AMM : 03/08/2009

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Composition

ÉVÉROLIMUS - 5 mg
Comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3962811 ou 3400939628110
  
  3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
  Présentation active
  Date de déclaration de commercialisation : 28/10/2009
  Cette spécialité est agréée aux collectivités
  
  Taux de remboursement : 100%
  Prix hors honoraire de dispensation : 1 €
  Prix honoraire compris : 2 € (honoraire de dispensation : 1 €)

Groupe générique : EVEROLIMUS 5 mg- AFINITOR 5 mg, comprimé

Statut : Princeps

Information importante du 27/06/2017

Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information

Conditions de prescription ou de délivrance :

• Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
• Prescription hospitalière
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• Liste I

Service médical rendu (SMR)

• Avis du : 10/07/2019

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Important

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications :
  - « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF »
  - « traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte ».

• Avis du : 06/01/2016

  Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)

  Valeur du SMR : Modéré

  Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

• Avis du : 10/07/2019

  Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
  - les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale
  - les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,
  - le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association,
  - l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
  la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique. "

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098032

• Avis du : 05/07/2017

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En prenant en compte à la fois :
  -un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
  -le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,
  -l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
  la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2780977

• Avis du : 01/04/2015

  Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027898

• Avis du : 03/04/2013

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

  Résumé de l'avis : En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1528334

• Avis du : 28/03/2012

  Motif de l'évaluation : Extension d'indication

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241699

• Avis du : 13/01/2010

  Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

  Valeur de l'ASMR : IV (mineure)

  Résumé de l'avis : Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.

  Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_918262

Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020