Date de l'AMM : 03/08/2009
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire(s) de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
ÉVÉROLIMUS - 5 mg
Comprimé, administration orale
Statut : Princeps
Avis du : 10/07/2019
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec lexémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Avis du : 05/07/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans lindication « tumeurs neuroendocrines dorigine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez ladulte ».
Avis du : 06/01/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications :
- « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF »
- « traitement de tumeurs neuroendocrines dorigine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez ladulte ».
Avis du : 06/01/2016
Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans lindication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec lexémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».
Avis du : 10/07/2019
Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : " Prenant en compte :
- les données issues de létude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec lajout de AFINITOR (évérolimus) à lexemestane par rapport à lexemestane seul, mais pas dallongement de la survie globale
- les nouvelles données defficacité de létude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant labsence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à lexemestane par rapport à la capécitabine,
- le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près dune patiente sur 3 dans létude BOLERO-2, et près dune sur 5 dans létude BOLERO-6, avec lassociation,
- lintégration dans larsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à lexemestane napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en labsence datteinte viscérale symptomatique. "
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3098032
Avis du : 05/07/2017
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En prenant en compte à la fois :
-un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
-le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près dun tiers des patients,
-labsence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE dorigine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
la Commission considère que AFINITOR napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines dorigine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez ladulte.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2780977
Avis du : 01/04/2015
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime quAFINITOR associé à lexémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_2027898
Avis du : 03/04/2013
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : V (inexistante)
Résumé de l'avis : En létat actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur lintérêt de lexémestane et de la faible quantité deffet de lassociation évérolimus/exémestane, la Commission considère que ladjonction dAFINITOR à lexémestane, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1528334
Avis du : 28/03/2012
Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1241699
Avis du : 13/01/2010
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur de l'ASMR : IV (mineure)
Résumé de l'avis : Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_918262
Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/12/2020
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