Date de l'AMM : 05/08/2013

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée

Titulaire(s) de l'AMM : CELGENE EUROPE (PAYS-BAS)

Composition

    POMALIDOMIDE - 2 mg
    Gélule, administration orale

Présentation(s)

  • Code CIP : 2745804 ou 3400927458040

    Plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 11/12/2013
    Cette spécialité est agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

  • Code CIP : 3018643 ou 3400930186435

    Plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)
    Présentation active
    Date de déclaration de commercialisation : 29/07/2020
    Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

    Taux de remboursement : 0%
    Prix hors honoraire de dispensation : 0 €
    Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0 €)

Information importante du 27/04/2015

Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelles recommandations importantes de minimisation des risques - Lettre aux profesionnels de santé

Information importante du 25/04/2016

Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelle recommandation importante pour le dépistage du virus de l’hépatite B avant l’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé

Information importante du 25/11/2019

Pomalidomide (Imnovid) : mesures additionnelles de réduction du risque

Conditions de prescription ou de délivrance :

  • Prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
  • Prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
  • Prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
  • Prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
  • Prescription hospitalière
  • Pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
  • Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
  • Liste I

Service médical rendu (SMR)

  • Avis du : 19/02/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par IMNOVID reste important dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. »

  • Avis du : 19/02/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.

  • Avis du : 08/01/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur du SMR : Important

    Résumé de l'avis : La Commission considère que le service médical rendu par IMNOVID est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

  • Avis du : 19/02/2020

    Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu :
    ­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,
    ­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone,
    ­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,
    ­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple,
    ­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,
    la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3161433

  • Avis du : 19/02/2020

    Motif de l'évaluation : Extension d'indication

    Valeur de l'ASMR : V (inexistante)

    Résumé de l'avis : " Compte tenu de :
    - la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,
    - sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,
    - de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,
    - et du besoin médical partiellement couvert,
    la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide. "

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3161436

  • Avis du : 08/01/2014

    Motif de l'évaluation : Inscription (CT)

    Valeur de l'ASMR : III (modérée)

    Résumé de l'avis : IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

    Lire l'avis : https://www.has-sante.fr/jcms/c_1721768



Source : base de données publique des médicaments
Date de mise à jour : 28/09/2020

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